Mi számít mellékhatásnak?
Washington - Az amerikai legfelsõbb bíróságig jutott az a per, amelyben egy gyógyszer mellékhatásának áldozata azért követelt kártérítést a gyártótól, mert értelmezése szerint a mellékelt tájékoztatóból nem tûnt ki eléggé világosan az alkalmazásával járó kockázat.
Az egyedi eseten túl a döntés hasonló perek sokaságát indíthatja el sokmillió dolláros költségkihatással, ha a joghatóság a felperesnek ad igazat.
Adó 1% felajánlással a Bohócdoktorokért! Adóbevalláskor 1%-hoz az adószám: 18472273-1-06
Az orvos azért adta be intravénásan a szert, mert az izomba szúrt injekció nem volt elég hatásos a beteg súlyos migrénes fájdalmaival járó hányinger enyhítésére. A rosszul beadott intravénás injekció következtében azonban a gyógyszer fekélyt okozott a kézen és az alkar egy részében, ezért végül nem lehetett elkerülni a mûtétet.
Diana Levine a mûhiba miatt elõször az orvost perelte be és 7 millió dollár (1,382 milliárd forint) kártérítést kapott, majd úgy döntött, hogy a Phenergant gyártó Wyeth amerikai gyógyszergyártól is kártérítést követel. A keresetben azzal érvelt, hogy noha az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA (Food and Drug Administration) engedélyezte a gyógyszer forgalmazását annak feltüntetésével, hogy az intramuszkuláris alkalmazás ajánlott, az intravénás alkalmazás veszélyeire határozottabban fel kellett volna hívni a figyelmet, különösen azt követõen, hogy az alkalmazás során ez már néhányszor bebizonyosodott. A felperes ügyvéde arra az elvre is hivatkozott, hogy egy gyógyszer elõnyeinek és kockázatainak arányban kell állniuk, ami szerepel az FDA elvei között. A hétfõi meghallgatáson errõl folyt a vita.
Elsõ fokon egy vermonti esküdtszék a felperesnek adott igazat és az amerikai gyógyszergyárat 6,7 millió dolláros kártérítés megfizetésére ítélte. A fellebbezést a vermonti legfelsõbb bíróság elutasította, ezt követõen a Wyeth az Egyesült Államok Legfelsõbb Bíróságához fordult.
A gyógyszergyár érvelése szerint az, hogy az FDA engedélyezte a szer forgalmazását, továbbá az a megjegyzés, hogy az injekciót intramuszkulárisan ajánlott beadni, kizárja, hogy polgári perben kártérítés megfizetésére ítéljék - ugyanis a szövetségi törvény felette áll bármely amerikai állam, így Vermont törvényeinek.
A Wyeth ügyvédei azt is megjegyezték, hogy ha a tájékoztató túl sok figyelmeztetést tartalmaz, az csökkentené egy olyan szer használatát, amelynek hatásossága az esetek elsöprõ többségében bebizonyosodott. Hozzáfûzték, hogy a perekre elvesztegetett milliók az orvosságok kifejlesztésére és javítására szolgáló összegeket csökkentik.
A megfigyelõk többsége úgy véli, hogy a legfelsõ joghatóság a gyógyszergyáraknak ad majd igazat, már csak a kockán forgó összegek nagysága miatt is.
A hétfõi meghallgatáson azonban több bíró kétségbe vonta a Wyeth ügyvédének érvelését, sõt az FDA értékelését is.
"Hogyan tekinthette az FDA biztos és hatásos szernek a Phenergant, amikor egyfelõl nem életfontosságú, csak az émelygést csökkentõ gyógyszerrõl van szó, másfelõl viszont fekélyt okozhat, mint az Levine asszony esetében történt?" - kérdezte az egyik bíró, Samuel Alito.
A döntés késõbbi idõpontban várható.