Kockázatok és mellékhatások a biológiai gyógyszereknél

Washington - 1995 óta a biológiai gyógyszerek mintegy negyedénél rendelték el az amerikai és az európai hatóságok a forgalomba hozataluk után, hogy csomagolásukon utólag biztonsági figyelmeztetéseket tüntessenek fel a gyártók - közölték holland kutatók.

A hagyományos kémiai gyógyszerek után a kilencvenes évektõl egyre több biológiai úton elõállított gyógyszer kap hatósági engedélyt. E szereket jellemzõen infúzió formájában adják a pácienseknek például vérszegénység, reumatoid artritisz, hepatitisz és rák kezelésére. A biológiai szereket többnyire élõ sejtek segítségével termeltetik. Az immunrendszer rendellenességei, fertõzések és rákkockázat szerepel egyebek között e szerek kockázatai és mellékhatásai között, amelyekre a hatósági utasítás alapján a gyártóknak a gyógyszer csomagolásán úgynevezett keretes figyelmeztetésben kell ráirányítaniuk a figyelmet.

Thijs Giezen, a hollandiai Utrecht Egyetem munkatársa csoportjával 174 biológiai gyógyszer biztonsági figyelmeztetéseit elemezte. E szereket 1995 januárja és 2007 júniusa között engedélyezték az Egyesült Államokban vagy az Európai Unióban. Néhány biotechnológiai úton elõállított szert, például vakcinákat kizártak a vizsgálatból.

A vizsgált idõszakban 41 szer esetében - az összes vizsgálatba vont gyógyszer 24 százalékánál - kellett biztonsággal összefüggõ figyelmeztetést feltüntetni, írják a szerzõk a Journal of the American Medical Association (JAMA) címû szakfolyóiratban. A biztonságot érintõ lépésekre átlagosan a szer engedélyezése után három és fél évvel került sor, 71 százalékuk az engedélyt követõ öt éven belül történt.

Úgy vélem, a piacra kerülést követõ ellenõrzés nagyon fontos eszköz a gyógyszerbiztonság további fenntartásában" - hangsúlyozta Giezen.